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제목   의료기기 회수에 관한 공표(BlackRock_Neuroport System
글쓴이   관리자 님의 글입니다.  
<의료기기 회수에 관한 공표>

[의료기기법 ] 제 31조 및 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을
공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : (주) 위드메드 (031-395-4397)
나. 회수대상의료기기 : 뇌파계(NeuroPort System)
다. 위해성 정도 : 위해성정도 3
라. 제조일자 또는 사용기한 :(제조일자) 2012.01.26. 2013.01.04
마. 제조번호: 008158, 011746
바. 회수사유 :
1. 부정확한 라벨로 인하여 잠재적인 위험 초래
해당 제품은 현재 CF Type로 분류되어 있습니다.
CF Type의 최대 환자누설전류 기준치인 0.05mA를 초과하는 0.10~0.12mA로
측정 되나 현재 장치의 용도는 심장조직에 직접 접촉하는 어떠한 애플리케이션을 포함
하지 않고 BF Type의 전기충격보호 수용 가능한 수준을 제공합니다.
하지만 잘못된 라벨은 의사가 CF Type이 적용된 라벨을 통해 장치를 잘못 운용할 수
있는 잠재적인 위험을 초래할 수 있다고 판단하여, 해당 문제를 예방하고자 관련된
고객 안내문 배포 및 해당 제품에 대한 라벨을 교체 할 예정입니다.
2. 해당 제품의 Amp는 플로팅장착부로 표시되며, 현재 접촉 가능한 금속부품으로
구성되어 있습니다.
장치의 잘못된 사용으로 장착부가 대지 접지에 전기적으로 접촉이 발생 할 수 있다고
판단하여 이에 대한 보호용기를 제공할 예정입니다.
사: 회수방법 : 식약처 허가사항의 기술문서 기재사항 변경(CF type -> BF Type) 후
제조사로부터 라벨 및 보호용기를 공급받아 영업사원이 직접 라벨 교체
아: 회수기간 : 2016.10.05~2016.11.04
자. 공표자료 작성년월일 : 2016.09.30.



2016-10-12 04:10:15

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